Loba biotech ist ein innovatives Biotechnologieunternehmen in Fischamend, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines hochwertigen biotechnologischen Produkts spezialisiert hat. Um unser stark wachsendes Team weiter auszubauen und unsere Qualitätsstandards kontinuierlich zu sichern, suchen wir aktuell eine:n

Senior Quality Specialist (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Sie bearbeiten und bewerten eigenverantwortlich Deviations, Change Controls und CAPAs im GMPregulierten Umfeld.
• Sie überprüfen und unterstützen in der Erstellung von Ursachenanalysen und Quality Risk Assessments.
• Sie betreuen Produktion und Qualitätskontrolle vor Ort, prüfen Batch Records in Echtzeit und gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP-Leitfaden, FDA-Richtlinien).
• Sie prüfen und genehmigen Master- und Executed Batch Records sowie analytische Dokumentation.
• Sie führen regelmäßige Reviews von Logbüchern und Audit-Trails durch.
• Sie arbeiten funktionsübergreifend mit den Teams aus Produktion, QC, Engineering.
• Sie wirken bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätssystemen und Prozessen mit.

Ihr Profil

• Abgeschlossene HTL/Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld in der pharmazeutischen Industrie in einem produzierenden Unternehmen (vorzugsweise im Bereich Biotechnologie, z.B. im Upstream/Downstream, bzw. Erfahrungen mit Prozessleitsystemen, Chromatographiesystemen und/oder Quality Management).
• Fundierte Kenntnisse in der Bearbeitung von Deviations, Change Controls und CAPAs.
• Erfahrung mit Qualitätssystemen und regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH, FDA).
• Analytische Denkweise sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift .

Unser Angebot

• Mitarbeit in einem hochqualifizierten und motivierten Team.
• Interessante und anspruchsvolle Tätigkeit mit viel Abwechslung im Arbeitsalltag.
• Regelmäßige Weiterentwicklung und Übernahme von Verantwortungen.
• Je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist für diese Vollzeitbeschäftigung (38 Std./Woche) ein Jahresbruttogehalt von € 75.000,-- bis € 85.000,-- vorgesehen.