Projektingenieur:in (m/w/d) Computer System Validierung

Mögliche Arbeitsorte

Umfang

Unsere CSV-Teams in Wien und Linz wachsen! Du bist Techniker:in aus Leidenschaft und bringst die richtige Portion Engagement mit? Dann bist du bei uns genau richtig! Als CSV-Spezialist:in planst, terminierst und leitest du pharmazeutische Validierungsprojekte und übernimmst Verantwortung für die Compliance von Automatisierungs- und IT Systemen.

• Selbstständige Durchführung und Koordination von CSV‑ und Qualifizierungsprojekten im regulierten Umfeld an automatisierten Anlagen
• Erstellung von Life‑Cycle‑Dokumenten (z. B. Lastenheft, Validierungsplan, Risikoanalysen, Arbeitsanweisungen etc.)
• Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung von Abweichungen sowie CAPAs
• Sicherstellung von GMP‑Compliance und Datenintegrität im Rahmen der CSV
• Bewertung von Automatisierungssystemen aus Compliance-Perspektive und Gewährleistung der Einhaltung aller relevanten Standards
• Vertrautheit mit der Infrastruktur moderner Computersysteme
• Koordination von Schnittstellen zwischen verschiedenen Projektteams

Dein Profil – das uns überzeugt

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, z. B. (Bio‑)Informatik, Medizintechnik, Biomedical Engineering, Biotechnologie, Automatisierungstechnik, Prozessingenieurwesen, Verfahrenstechnik o. Ä.
• Interesse oder (erste) Erfahrung im Bereich CSV / Qualifizierung / Validierung von IT‑Systemen im regulierten Umfeld - wir suchen Personen von Berufseinstieg bis Senior Level
• Kenntnisse der FDA- und EU‑Compliance‑Vorschriften sowie der GAMP‑Richtlinien; Erfahrungen mit ERP-, MES-, LIMS- oder SCADA‑Systemen sind von Vorteil
• Freude an kundenorientiertem, qualitätsbewusstem und selbstständigem Arbeiten
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Fähigkeit, komplexe technische Inhalte klar und verständlich zu vermitteln
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot – das kannst du von uns erwarten