Lead Qualifizierung & Validierung (M/W/D)

VOGELBUSCH BIOPHARMA GmbH
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LEAD QUALIFIZIERUNG & VALIDIERUNG (M/W/D) Sofort

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€ 68.500,-

Mindestgehalt*

1050 Wien

Standort

38.5

Stunden/Woche

*Jahresbruttogehalt lt. Kollektivvertrag (Angestellte der Industrie – Fachverband Bergwerke und Eisen erzeugenden Industrie) auf Basis 38,5 Stunden/Woche, Überstunden & Reisespesen werden zusätzlich gesondert vergütet. Abhängig von Qualifikation und Berufserfahrung, ist eine Überzahlung verhandelbar.

AUFGABEN
  • Gesamtverantwortung im Rahmen eines Projektes für die Planung, Koordinierung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für biopharmazeutische Anlagen und Anlagenkomponenten
  • Fachliche und organisatorische Leitung und Koordination von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) von Equipment und Systemen vor Ort beim Kunden
  • Laufende Überwachung des CQV-Fortschritts und –Reporting an den Kunden und an die Projektleitung
  • Fachliche Schnittstelle und Ansprechpartner zu den anderen Mitgliedern des Projektteams und für den Kunden für alle qualifizierungs- und validierungstechnischen Themen
  • Planung, Koordination, Begleitung und fallweise Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen (für Prozess, Automatisierung, Reinigung, Reinraum) vom Konzept bis zur behördlichen Zulassung
  • Eigenverantwortliches Implementieren interner und externer Qualitätsvorgaben in Projekten
AUSBILDUNG & SKILLS
  • Fachspezifische technische Ausbildung (Techn. Universität/FH, HTL)
  • Mind. 5 Jahre fachspezifische Erfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung im biopharmazeutischen Anlagenbau
  • einschlägige Kenntnisse über GPM-Anforderungen nach US (FDA) und EU-Recht sowie bezüglich Qualifizierung
  • Hohes Maß an Selbstständigkeit, Teamfähigkeit, hohe Einsatz- und Lernbereitschaft, Eigeninitiative, zielorientierte Arbeitsweise
  • Professionelles Auftreten und Kommunikationsverhalten im Umgang mit Mitarbeiter*innen, Kunden und Lieferanten
  • Bereitschaft an technischen Detaillösungen zu arbeiten
  • Sozial- und Führungskompetenz
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (inkl. gute MS-Office Kenntnisse)
  • Bereitschaft für längerfristige Entsendungen bei weltweiten CQV-Aktivitäten (Schwerpunkt Europa)

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Bei Fragen stehen wir gerne zur Verfügung:

VOGELBUSCH BIOPHARMA GmbH Human Resources Blechturmgasse 11 1050 Wien

recruiting@vogelbusch-biopharma.com T +43 1 54 661 – 732

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VOGELBUSCH BIOPHARMA GmbH

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Bei VOGELBUSCH BIOPHARMA GmbH baut man die Anlagen, in denen später Impfstoffe, Antikörper oder Insulin entstehen. Nicht das Medikament selbst, sondern die Fabrik dahinter. In der eigenen Werkstatt in Wien werden Bioreaktoren geschweißt und Sterilbehälter zusammengesetzt, während im Büro nebenan schon die nächste Produktionslinie für einen Pharmahersteller geplant wird. Die Kunden sitzen überall auf der Welt.

Zwei Dinge muss so eine Anlage können. Zuerst müssen sich Zellen oder Mikroorganismen darin vermehren, damit sie den gewünschten Wirkstoff überhaupt bilden; diesen Teil nennt man Upstream. Danach wird der Wirkstoff aus der Kulturbrühe herausgelöst und so lange gereinigt, bis am Ende nur noch das reine Produkt übrig bleibt. Das ist der Downstream. VOGELBUSCH BIOPHARMA plant und liefert beides, dazu die ganze Versorgungstechnik ringsum. Wo es passt, läuft die firmeneigene Automatisierungssoftware FS INPUT® mit und sorgt dafür, dass jeder Durchgang gleich abläuft.

Vieles davon entsteht im eigenen Haus. In Wien sitzen Konstruktion und Projektleitung, dazu eine Fertigungshalle mit rund 1.500 Quadratmetern Montagefläche. Im bulgarischen Ruse fertigt das Unternehmen Behälter und Container, in Penzberg bei München arbeitet ein weiteres Ingenieurbüro. Der Vorteil dieser Aufstellung ist handfest: Eine komplette Produktionslinie kann vormontiert und getestet ausgeliefert werden, statt erst auf der Baustelle beim Kunden zusammengesetzt zu werden. Die Druckbehälter werden nach internationalen Normen gebaut, bis hin zum ASME-U-Stamp.

Eigenständig ist die Gesellschaft seit 2008. Sie gehört zur Wiener Vogelbusch-Gruppe, die bereits seit den späten 1980er-Jahren Anlagen für die Biotechnologie baut, und wird bis heute eigentümergeführt geleitet. Wie viele Menschen genau hier arbeiten, macht das Unternehmen nicht öffentlich. Erkennbar ist aber, dass die Belegschaft wächst und laufend Fachleute dazukommen.

Gesucht werden vor allem Technikerinnen und Techniker. Ein Prozessingenieur legt aus, wie groß ein Fermenter sein muss; ein EMSR-Planer entscheidet, welche Sensoren und Steuerungen hineingehören; am CAD zeichnet jemand die Rohrleitungen dazu. Auch Maschinenbau, Elektrotechnik und Verfahrenstechnik führen hierher, häufig direkt von der Uni oder Fachhochschule weg. Der Arbeitstag beginnt gleitend, All-in-Verträge gibt es keine, mittags steht in Wien ein kostenloses Menü bereit, auch vegetarisch. Neue Kolleginnen und Kollegen lernen viel über internen Wissenstransfer und Mentoring, externe Schulungen zahlt die Firma dazu. Das Büro liegt zentral, nur wenige Minuten vom Wiener Hauptbahnhof entfernt. Die Projekte, an denen hier gearbeitet wird, gehen anschließend als fertige Anlagen zu Pharmaherstellern in aller Welt.

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