Das Zentrum Klinische Studien des Universitätsklinikums Freiburg sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine*n
Das Zentrum Klinische Studien ist eine zentrale Einrichtung des Universitätsklinikums Freiburg. Es bietet für Wissenschaft und Industrie umfassenden und professionellen Service bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien gemäß geltenden Regularien und der international gültigen Qualitätsstandards der Good Clinical Practice (ICH-GCP).
Mitarbeit an Forschungsprojekten zur Beantwortung aktueller patientenorientierter Fragen in der Medizin,
eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit abgeschlossenem Studium der Medizin als Hintergrund: Einarbeitung in die Rolle des ‚Physician in Pharmaco-/Vigilance‘
Einarbeitung in die Rolle des ‚Medical Officer‘
angenehme und kollegiale Arbeitsatmosphäre in einem interdisziplinären Team
Teilnahme an berufsorientierten Aus-, Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
flexible Arbeitszeiten mit Möglichkeit zur mobilen Arbeit
attraktive Mitarbeitervorteile wie Betriebliche Altersvorsorge (VBL), Corporate Benefits, Zuschuss zum Jobticket UKF, Hansefit und Fahrradleasing
stellvertretende Leitung des Pharmako- / Vigilanzfachbereichs mit der Option auf Übernahme der Fachbereichsleitung
Weiterentwicklung des Fachbereichs Pharmako- / Vigilanz hinsichtlich strategischer Ziele, neuer gesetzlicher Anforderungen, neuer Technologien etc.
Management (Bearbeitung und Nachverfolgung) von Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in klinischen Studien nach AMG und MPDG/ MDR
elektronische Erfassung der SAEs inklusive MedDRA-Kodierung, Qualitätskontrolle und Nachverfolgung
fristgerechte Erfüllung von Meldeverpflichtungen gemäß den rechtlichen Vorgaben
Erstellung von studienspezifischen Dokumenten (Pharmako- / Vigilanzkapitel in klinischen Prüfplänen, Manuale, Formulare)
Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (inklusive hierfür benötigter Literaturrecherchen) für die Meldung an Behörden und Ethikkommissionen
Mitwirkung an SOPs und Implementierung regulatorischer Neuerungen
Kostenkalkulation und Controlling der PV-relevanten Bereiche unserer IITs
Kommunikation mit beteiligten Zentren, Behörden und Zulassungsinhabern
Training (intern/extern) im PV-Bereich
ein abgeschlossenes Studium der Medizin oder Pharmazie oder vergleichbare Abschlüsse
Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit und Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Vorschriften
Kenntnisse in der Planung und Durchführung von Investigator Initiated Trials (IITs) sind von Vorteil
sehr gute Kenntnisse der medizinischen Terminologie
Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen
versiert im Umgang mit Windows, MS-Office und Datenbankeingabesystemen
sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift, auch in englischer Sprache
sehr sorgfältiges und systematisches Arbeiten
Teamfähigkeit
Die Stelle ist unbefristet zu besetzen.
Zentrum Klinische Studien
Elsässer Straße 2, 79110 Freiburg
Iris Grüters
0761/270-77112
iris.grueters@uniklinik-freiburg.de
Informationen online finden Sie unter https://www.uniklinik-freiburg.de/zks.html
Allgemeiner Hinweis: Die Vergütung erfolgt nach Tarif. Vollzeitstellen sind grundsätzlich teilbar, soweit dienstliche oder rechtliche Gründe nicht entgegenstehen. Schwerbehinderte Bewerber*innen werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt. Einstellungen erfolgen durch die Abteilung Personalbetreuung.
Das Zentrum Klinische Studien des Universitätsklinikums Freiburg sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine*n
Das Zentrum Klinische Studien ist eine zentrale Einrichtung des Universitätsklinikums Freiburg. Es bietet für Wissenschaft und Industrie umfassenden und professionellen Service bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien gemäß geltenden Regularien und der international gültigen Qualitätsstandards der Good Clinical Practice (ICH-GCP).
Mitarbeit an Forschungsprojekten zur Beantwortung aktueller patientenorientierter Fragen in der Medizin,
eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit abgeschlossenem Studium der Medizin als Hintergrund: Einarbeitung in die Rolle des ‚Physician in Pharmaco-/Vigilance‘
Einarbeitung in die Rolle des ‚Medical Officer‘
angenehme und kollegiale Arbeitsatmosphäre in einem interdisziplinären Team
Teilnahme an berufsorientierten Aus-, Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
flexible Arbeitszeiten mit Möglichkeit zur mobilen Arbeit
attraktive Mitarbeitervorteile wie Betriebliche Altersvorsorge (VBL), Corporate Benefits, Zuschuss zum Jobticket UKF, Hansefit und Fahrradleasing
stellvertretende Leitung des Pharmako- / Vigilanzfachbereichs mit der Option auf Übernahme der Fachbereichsleitung
Weiterentwicklung des Fachbereichs Pharmako- / Vigilanz hinsichtlich strategischer Ziele, neuer gesetzlicher Anforderungen, neuer Technologien etc.
Management (Bearbeitung und Nachverfolgung) von Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in klinischen Studien nach AMG und MPDG/ MDR
elektronische Erfassung der SAEs inklusive MedDRA-Kodierung, Qualitätskontrolle und Nachverfolgung
fristgerechte Erfüllung von Meldeverpflichtungen gemäß den rechtlichen Vorgaben
Erstellung von studienspezifischen Dokumenten (Pharmako- / Vigilanzkapitel in klinischen Prüfplänen, Manuale, Formulare)
Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (inklusive hierfür benötigter Literaturrecherchen) für die Meldung an Behörden und Ethikkommissionen
Mitwirkung an SOPs und Implementierung regulatorischer Neuerungen
Kostenkalkulation und Controlling der PV-relevanten Bereiche unserer IITs
Kommunikation mit beteiligten Zentren, Behörden und Zulassungsinhabern
Training (intern/extern) im PV-Bereich
ein abgeschlossenes Studium der Medizin oder Pharmazie oder vergleichbare Abschlüsse
Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit und Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Vorschriften
Kenntnisse in der Planung und Durchführung von Investigator Initiated Trials (IITs) sind von Vorteil
sehr gute Kenntnisse der medizinischen Terminologie
Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen
versiert im Umgang mit Windows, MS-Office und Datenbankeingabesystemen
sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift, auch in englischer Sprache
sehr sorgfältiges und systematisches Arbeiten
Teamfähigkeit
Die Stelle ist unbefristet zu besetzen.
Zentrum Klinische Studien
Elsässer Straße 2, 79110 Freiburg
Iris Grüters
0761/270-77112
iris.grueters@uniklinik-freiburg.de
Informationen online finden Sie unter https://www.uniklinik-freiburg.de/zks.html
Allgemeiner Hinweis: Die Vergütung erfolgt nach Tarif. Vollzeitstellen sind grundsätzlich teilbar, soweit dienstliche oder rechtliche Gründe nicht entgegenstehen. Schwerbehinderte Bewerber*innen werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt. Einstellungen erfolgen durch die Abteilung Personalbetreuung.